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潔凈室檢測-凈化額空調(diào)系統(tǒng)PQ動態(tài)測試、靜態(tài)測試溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌、人體微生物潔凈室檢測-凈化額空調(diào)系統(tǒng)PQ動態(tài)測試、靜態(tài)測試依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50457－2019藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南國家藥監(jiān)局2003、醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法GB/T16294-2010、醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法GB/T16293-2010、《中華人民共和國藥典》2015年版四部通則9205、一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB15979-200...

沉降菌測試用標(biāo)準(zhǔn)提及的方法收集到的活微生物粒子，通過專用的培養(yǎng)基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數(shù)。測試方法：本測試方法采用沉降法，即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿(一般多采用90mm直徑硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿，俗稱沉降碟)，經(jīng)若干時(shí)間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù)，并以此來評定潔凈室(區(qū))的潔凈度。沉降菌測試方法：1、把中90mm×15mm硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿包在報(bào)紙里，放入恒溫烤箱中加熱至18...

醫(yī)用潔凈室檢測-懸浮粒子采樣量，潔凈室檢測靜態(tài)采樣量GradeA1000L、B級690L、C級6.9L、D級2L;GMP考慮0.5um以及5um兩種兩種粒徑，因此，依據(jù)公式應(yīng)該按最大被考慮粒徑，即5um計(jì)算。按照法規(guī)要求單次采樣量應(yīng)大于等于28.3，故C,D級應(yīng)取28.3L若塵埃粒子計(jì)數(shù)器大于28.3L，則應(yīng)取1min.GradeA區(qū)：潔凈區(qū)進(jìn)行靜態(tài)確認(rèn)時(shí)每個(gè)采樣點(diǎn)的的采樣量不得少于1m3，B\C\D級區(qū)：每個(gè)采樣點(diǎn)的每次最小采樣量VS用下式確定：VS=×1...

微生物實(shí)驗(yàn)室檢測，--微生物檢測室一般分：無菌檢測室、微生物限度檢測室、陽性對照室。--無菌室檢測室：萬級背景下的百級層流。有條件的企業(yè)可采用隔離操作系統(tǒng)，保證環(huán)境條件優(yōu)于或等于生產(chǎn)環(huán)境，防止假陽性--微生物限度檢測室：萬級背景下的百級層流--陽性對照室：用于微生物鑒別、毒、菌種傳代等。條件好的企業(yè)可以使用生物安全柜，避免致病菌的擴(kuò)散。條件差的可使用層流柜，但必須是垂直流的。陽性對照室的回風(fēng)應(yīng)經(jīng)過處理后直排。--抗生素效價(jià)測定、不溶性微粒測定一般要求在避菌條件下進(jìn)行，可在層流...

潔凈空調(diào)系統(tǒng)性能確認(rèn)PQIQ安裝和OQ運(yùn)行確認(rèn)完成并符合要求后，方可進(jìn)行性能確認(rèn)。在某些情況下，性能確認(rèn)可與運(yùn)行確認(rèn)或工藝驗(yàn)證結(jié)合進(jìn)行。PQ性能確認(rèn)是提供證據(jù)確認(rèn)系統(tǒng)和設(shè)備可以根據(jù)批準(zhǔn)的工藝方法和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)重復(fù)有效地運(yùn)行。本階段描述證明驗(yàn)證目標(biāo)在正常的操作條件下，采用既定的設(shè)備/設(shè)施，程序，方法和標(biāo)準(zhǔn)能夠持續(xù)生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品所需要的一系列活動。采用多次運(yùn)行的方法來證明其一致性。PQ的批次數(shù)量根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估而定，在大多數(shù)情況下，PQ中必須成功的、連續(xù)的執(zhí)行3個(gè)批次的產(chǎn)品生產(chǎn)。與...

潔凈空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)IQ新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備需進(jìn)行安裝確認(rèn)。根據(jù)中國GMP的附錄《驗(yàn)證與確認(rèn)》中指出：IQ：旨在證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。潔凈空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)IQ企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)用戶需求和設(shè)計(jì)確認(rèn)中的技術(shù)要求對廠房、設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收并記錄。潔凈空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)IQ安裝確認(rèn)是建立客觀證據(jù)確認(rèn)廠房、輔助設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備的安裝或改造符合批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)商的建議并文件化的過程。保證驗(yàn)證目標(biāo)按照設(shè)計(jì)要求和廠家的建議被正確、安全的安裝所必需的一系列活動，包括設(shè)備...

潔凈空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)OQ主要指為證明設(shè)備/系統(tǒng)能達(dá)到設(shè)計(jì)要求而進(jìn)行的運(yùn)行試驗(yàn)。OQ運(yùn)行確認(rèn)需要在URS的基礎(chǔ)上進(jìn)行,URS已批準(zhǔn)生效,其次DQ已完成（如適用），確認(rèn)FAT&SAT已完成（如適用）確認(rèn)成員已被培訓(xùn)相關(guān)評估報(bào)告已完成設(shè)備及其相關(guān)公用系統(tǒng)安裝就緒設(shè)備資料齊全（如材質(zhì)證明，原理圖，操作手冊等）參考文件已確定且可用（如SOP，法規(guī)，指南）文件作為驗(yàn)證執(zhí)行的基礎(chǔ)。潔凈空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)主要包括以下幾點(diǎn)：1、風(fēng)量和風(fēng)速確認(rèn)（1）潔凈區(qū)（室）的送風(fēng)量是單位時(shí)間內(nèi)從高效過濾器...